FDA 要求批准辉瑞托法替尼用于银屑病治疗

美国 FDA 发给通用电气的完全回应涵指出，如果不缺少与该类似物安全性具体的其它信息该政府机构将不能批文托法替尼应用于银屑病。

通用电气在一份声明中所表示，该公司将与 FDA 独自一人解决资料中所不存在的缺陷，并表示这可能还包括「缺少托法替尼应用于拟申请预防性的其它安全性统计分析」。此次受挫对通用电气来说非常令人遗憾，因为银屑病预防性可能导致托法替尼销量大幅上涨，这款类似物自 2012 年首次上市以来多年来没能大幅提高零售商期望。

FDA 在批文这款类似物时认为其高的 10 mg mg无法足够的风险给与比，所以只批文其日用两次的 5 mg mg应用于类风湿高血压，这也使得该类似物在发布后多年来受到 FDA 该决定的毛病。与此同时，由于对这款类似物感染风险的忧虑，西欧也没能批文通用电气的托法替尼应用于类风湿高血压。

2015 多年前 6 个月，托法替尼为通用电气实现了 2.24 亿美元的零售商额，与 2014 年同期相比上升 86%，但这款产品要大幅提高 30 亿美元的年零售商峰值期望仍有很长的交叉路口要走。

银屑病在美国直接影响了大约 700 500人，通用电气多年来希望托法替尼能在这一领域大展拳脚。3 期数据显示，这款口服类似物同通用电气自家的注射剂类似物依那西普一样有效率，依那西普是一款 TNF 类似物类类似物，其尤其应用于银屑病。即使通用电气能够最终使 FDA 信服托法替尼的安全性，该项目的延迟也将让其它原先银屑病类似物在市场需求上站稳脚跟。

其中所一个威胁尤其可能来自提在的 Cosentyx（secukinumab），这款类似物虽然是注射剂类似物，但其显示在控制皮肤肿瘤全面性比 TNF 类似物非常有效率。与此同时，通用电气也在等待 FDA 对该药一种日服一次的 11 mg 制剂标签中所前提能减少其应用于对甲氨蝶呤无法必要声势浩大或不低mg的中所重度类风湿高血压患者治疗做出决定。

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编辑： 冯志华